Margaret Hamburg演講

應對全球化挑戰，加強國際協作，促進健康和安全

美國食品藥品管理局(FDA)局長Margaret A. Hamburg博士在北京大學的演講

中國北京，2014年11月17日

感謝主持人的盛情介紹。非常高興再次到中國訪問，尤其令我感到榮幸的是，能夠再訪北京大學。在風景秀麗的校園受到大家的盛情款待，在此，向尊敬的各位官員、教職員工和學生致謝。

貴校擁有悠久和輝煌的歷史，作為研究與學術的中心，培養和聚集了這個國家的很多偉大的領導者和思想者。貴校名聞遐邇的學術聲譽名至實歸，在推動學術和培養下一代領導者方面貢獻卓越，我相信，他們中的很多，今天就在演講現場。

正如大家所知，高等教育機構并不單純由其課程所界定。這也正是這所大學卓爾不群的另一個原因 — 倡導博學審問，抱誠守真，學術與思想自由的價值，這些價值集中體現和充實了教學、研究與學習的精髓。

正如偉大的美國教育家Robert Maynard Hutchins所言，“教育的目的在于讓年輕人終身自我教育。”大家都在筑牢這一基礎,而希望之所在，在于大家將教育內化于終生的奮進努力之中。

所以今天到這里與大家會面，不虛此行。這周重訪中國，還有其他事務。從明天開始直至本周末，我將出席第9屆全球藥品監管機構首腦國際峰會，這次峰會為解決共同的公共衛生挑戰、分享新興知識、討論監管所面臨的挑戰和潛在的國際合作領域提供了重要機會。對中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)一直以來在組織和組辦這次重要的多邊會議所發揮的領導作用，我感到備受鼓舞。

我還將單獨與多位中國官員會晤，討論我們兩國間加強合作伙伴關系的其他方式，加強在中國生產并用于出口到美國的食品安全，加強在中國生產并用于出口到美國的醫藥產品的質量和有效性。我們還將討論，如何通過我們大家的共同努力，改善大家的健康和安全。

我認為，這是我們兩國關系日益增長的重要性與密切關系的體現 — 也是我們認真對待食品與醫藥產品監管問題的體現 — 就在我這次到訪前兩周，FDA負責食品和獸藥的副局長Michael Taylor正式到訪。就在上周，當Obama總統到訪出席APEC領導人峰會時，他的隨員就我們努力擴大在中國的存在與FDA中國辦公室成員保持定期接觸。

因此我們有橫跨政府間多個層次的深層關系。我們也有技術層面的合作。例如，我期待明天有機會參觀一家假冒產品移動檢測實驗室，這一資源有助于我們一起努力防范假藥猖獗。

盡管2012年我來過中國，去年夏天也曾短暫旅游，但上一次到訪貴校，是在2010年。那時，我剛擔任局長不久，正在熟悉Obama總統選派我領導的這一機構。那時，我剛開始體會到FDA所承擔使命的廣泛性和責任之巨的影響力。

FDA確保美國的人用藥品、獸藥、醫療器械、人用生物制品和血液供應的安全、有效和質量。我們監管化妝品、食品添加劑、輻射產品，5年前開始負責煙草制品監管。當然，FDA負責監督絕大部分的食品供應，以及食源性疾病爆發的調查和減輕損失。

此外，FDA促進加速使藥品和器械更安全、更有效的創新。確保公眾得到準確、基于科學的藥品、器械使用和食品信息，促進公眾健康。

這一切意味著，FDA每年負責監督估計價值3萬億美元的醫藥產品、食品、化妝品、食品添加劑和煙草。美國在消費品方面每支出1美元中，我們監管的產品占比超過20美分。

毋庸諱言，FDA所承擔責任的范圍之廣、責任之重 — 再加上當今科技所成就的非凡潛力，改變了疾病和公共衛生挑戰的預防、診斷與治療 — 這意味著，當我來到這一機構時，必須決定輕重緩急。從最開始確定的一個重中之重，就關系到全球化帶來的日益增長的挑戰，這樣的挑戰對FDA履行其使命帶來巨大和直接的影響。

消費者日常生活中所使用的食品和醫藥產品的生產與流通的新現實，已經極大地改變了我們今天的世界，這樣的變遷正在加速。地處世界兩端的國家之間，正在以半個世紀或一個世紀前從未有過的方式發生相互聯系。甚至十年前，那時的世界與現在相比也大有不同。

全球供應鏈關聯性日益增長，在很多方面，是一件好事。我們大家都能夠獲得之前從無可能獲得的多種產品。但這也對我們的健康和安全保障構成很多新威脅。今天沒有食品或醫藥產品能夠免受產品沿著這樣的全球性制造、加工、包裝、生產和運輸管道流動的影響。這一復雜體系使得這些產品開始對危害其安全和安全保障的威脅不堪一擊。

今天，我希望與大家談論在這一新環境下我們所面臨的威脅，作為監管機構，我們能在什么方面有所作為 — 通過國內努力或國家間日益增長的合作 — 解決和克服這些威脅。

但這并不止于大家共同合作。我們的工作，還必須充分利用科技持續進步的有利條件，幫助我們履行促進和保護公眾健康的使命。

我想引用一個全球性問題與醫藥產品相交織的早期事例。例如，不在禁物之列的大黃，在公元1100年的時候 — 或者比這更早 — 就發現這種植物根莖具有重要的藥用價值。由于具備了符合那個時代醫療體系的重要療效功能，作為瀉藥或輕瀉劑，大黃曾經非常搶手。尤其是中國大黃，被奉為至寶。持續好幾個世紀，中國一直是主要的進口和出口國，沿著歷史上的貿易通道，銷售遍布全球。

也許并不奇怪，其他國家開始尋求限制和監管大黃。例如，1680年代末，俄羅斯政府對大黃貿易實施管制。在十八世紀早期，開始施加限制以提高質量，強制要求剔除所謂的“劣質或假冒品，”規定根莖需經干燥并包裝于防水盒子中，避免在出售給藥劑師之前受潮。誰曾想到，對大黃會傾注如此多的關注?

引用這一事例的原因在于，一方面顯示了圍繞大黃爭端的一些內在問題 — 供求、生產與監管、產品質量與療效 — 時至今日，這些問題仍然是很多醫藥產品全球貿易的核心問題。

引述這一事例，還在于與今天的全球市場存在根本性差異。首先，我們所面臨的與醫藥產品制造、流通和監管相關的挑戰遠甚于以往任何時候。得益于制造、運輸、冷藏和通訊領域的創新，今天的生產與流通規模巨大、日趨復雜。此外，科技進步 — 以及與這些突破有關的信息 — 使得甚為復雜的產品更容易制造。因此，很多之前從未夢想過成為藥品、醫療器械或生物制品生產國或銷售國的國家，今天能夠源源不斷地粗制濫造出這些產品并在全球銷售。

這些變化對美國和FDA的作用與責任業已造成巨大影響。一個多世紀之前，當創建FDA時，我們主要關注于國內，受監管產業本質上也主要是當地的。但是今天，不僅我們監管的產品數量呈指數式增長，而且這些產品以整體和部分的形式，越來越多地來自于美國以外。

受FDA監管的產品中，只在美國國內制造和流通的產品越來越少。相反，受FDA監管的產品來自于超過150個不同國家和遍布全球的30余萬個生產設施。例如，僅在中國，就有近4,000個向FDA注冊的醫療器械生產機構，生產的登記器械有近2萬種之多。

今天，美國人使用的成品藥品中，約40%是在其他國家生產的，美國人使用的醫療器械中，這一比例約為50%。美國使用的原料藥中，約80%的制造商位于美國以外。

一些國家表現出特別顯著的增長。例如，印度、墨西哥和泰國，在產品數量和種類方面均實現巨額增長。當然，近年來中國經歷了醫藥產品生產和出口方面的大幅擴張。

例如，今天，中國已經成為藥品所需的原料藥和某些添加劑全球最大的供應國。例如，中國是全球最大的對乙酰氨基酚生產國，這種藥物廣泛作止痛劑，中國也是全球主要的維生素C生產國，每年制造量超過10萬噸，其中約90%出口。

確實，在過去數十年的歷史性經濟發展中，中國富有活力的制藥和醫藥產品行業發揮了重要作用。同樣重要的是，這些來自于公共與私營部門的投入 — 也正在以其它方式，對推進全球健康付出非常重要的回報。多個組織，例如世界衛生組織、蓋茨基金會和其他重要的利益攸關方正在直接與中國合作，為發展中國家提供低成本、安全、有效的基本藥物和疫苗。

然而，盡管中國生產的醫藥產品在全世界使用，但流向美國的比例卻是最高的。對于醫藥產品而言，包括藥品、生物制品和醫療器械在內，中國顯然已經成為美國最為重要的合作伙伴之一。2013年，從中國出口到美國的藥品總額約為40億美元，其中大部分為原料藥。相比之下，美國出口到中國的藥品總額為12.2億美元。

在向美國出口藥品和生物制品的國家中，中國目前排名第六。中國也是向美國出口醫療器械和設備的頭號出口國。

在現代的全球化世界，這種增長的很多非常積極的方面是顯而易見的。當然，美國人民也受益于采購自中國和其他區域的醫藥產品全球采購。

但來自于這些產品質量與安全缺陷也產生了潛在風險。確實，在今天日益復雜的全球供應鏈網絡的每一個環節，風險都變得更大。有時，這樣的風險是由于缺乏質量控制的結果，影響配方、包裝，或導致污染。有時，這些危害源于蓄意竄貨、制假或摻雜。

大家可想見，生產過程工藝研發不僅跨越了不同的工廠或農場，也跨越了不同國家，這意味著，負責確保安全與安全保障以及這些醫藥產品的有效性的監管機構的負擔加重。

這些變化意味著，全球供應線上的產品數量激增，確認產品管理者、產品是否恰當地制造、流通和貯存，也成為更大的挑戰。這種轉變意味著，不能再像以前一樣運作，在很大程度上依賴在國家入境口岸執行任務的檢查員去確保進入一個國家的產品安全性。

我們如何應對挑戰，確保我們的公民購買和使用的產品安全、健康、發揮預期效果?

在某種程度上，答案涉及使用新的、先進技術和更好的分析方法，加強和使現有方法更為有效。例如,雖然目前在入境地點甄別產品，但監管機構越來越多地采用基于風險的分析學和先進精密的算法對貨物分類，確定產品性質，應用綜合的風險知識。

但是，在今天的全球商業世界，即便是單靠這些更為先進精密的檢查方式，也不足以確保質量與安全性。需要參與到產品抵達發往的國家邊境之前的流程之中，嚴加防范。從源頭上，需要在這些產品的輸出國建立存在和新的了解。

FDA一直在努力加強自身的超越于美國國境之外的能力，并與其他國家的對應監管機構攜手。作為這一努力的一部分，我們正幫助建立更為強有力的體系，監督在這些國家的研發與流通過程，有助于確保必需的質量與安全保障控制的存在。

為實現這一切，要求FDA從一家在全球化世界中運營的國內監管機構轉變為一家具備真正全球化視野的機構，為解決產品制造所涉及的風險做好準備，而不論這一流程發生在世界上任何地方。我們一直以不同方式努力加以完善。

例如，2012年，通過《食品與藥品管理局安全與創新法案》(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA)，美國國會授予FDA額外權限，在防范、探查和應對領域，以及提高供應鏈安全保障和完整性領域擴大授權。在授予的這些權限中，包括FDA與國外監管機構合作的明確授權，通過信息共享和認可對應監管機構的檢查，使得FDA能夠充分利用資源。

在過去的10年間，我們還開設了多個駐外辦公室，包括開設中國辦公室。在此，我希望向FDA中國辦公室主任Christopher Hickey博士及全體同仁致意，感謝他們在這里的努力。對于國外設施和制造工廠的檢查計劃安排，業已證明這些崗位設置非常重要。

然而也許更為重要的是，我們設在這里的辦公室, 作為與中國對應監管機構以及中國產業界合作與信息交換的中心所發揮的作用。例如，我們與多家中國機構密切合作，建立監管能力，共享最佳實踐 — 包括通過促進FDA在重要監管領域的培訓。

與CFDA、國際監管機構和其他專業組織合作，來自于中國辦公室的王剛博士，就基于風險的GMP檢查召開了多次研討會和培訓會議，確保中國制造商制造并出口到美國的藥品安全性與質量。超過1,000人次的CFDA監管人員和藥品檢查員參加了這些研討會與培訓。

隨著醫藥產品產業步入成熟，中國遇到一些挑戰，包括需要改善合規性與質量體系和加強生產質量規范。其中的一些挑戰，是由于創建了很多沒有適用體系就位確保生產質量規范的很多小公司所致。

在面臨來自于醫藥產品產業增長所帶來的風險方面，并非只有中國。很簡單，缺乏對確保制造和流通流程安全性與安全保障至關重要的成熟的監管架構條件下，很多國家正在經歷這種大規模產能擴張。有時缺乏財力與人力資源去建立與維持這樣的監管架構里。有時挑戰來自于產品本身的復雜性和缺乏監管科學訓練。有時，存在要求取消監管的公眾壓力。

缺乏足夠的監管,不管出于任何原因，這樣的失靈使消費者面臨不可接受的風險,同時也威脅到國家經濟和安全……坦率地說,也殃及他國。這就是為什么我們正共同努力，擴展國家間的合作伙伴關系，改善信息共享與數據收集，充分利用資源的原因所在。

值得贊揚的是，中國正致力于以快速和令人印象深刻的方式加強其監管體系，美國FDA也與中國建立了牢固的關系。在所有層面，我們持續增進兩國間的合作，包括在產業界，研發與學術機構，以及在我們的政府與監管機構之間。我們的目標是一致的 — 確保在中國生產并輸往美國的產品是高品質的，對消費者安全、有效。 例如，2007年，美國衛生與人類服務部(the U.S. Department of Health and Human Services，HHS)與中國政府締結了兩項前所未有的協議，FDA屬于HHS的下屬機構，這兩項協議正式標志在食品與飼料安全、藥品與醫療器械安全合作與建立監管合作機制的新時代。

依據這些協議，美國和中國同意，在發現可危及公眾健康的情況下，例如需要產品召回，應盡快互相通告。此外，中國監管機構將要求出口到美國的產品注冊，并致力于建成確保這些產品在出口之前就符合FDA各項標準的體系。

副總統Biden去年在到訪中國期間，肯定了在這些領域開展合作的重要性，中國承諾向增派的FDA食品與藥品檢查員發放簽證。

一直以來，為實現這一目標，我們與中國方面密切合作，并敲定兩項協議安排，進一步推進在2007年協議中建立的合作途徑與方式。通過界定信息交流框架和與檢查相關的文件，這兩項協議使得我們的關系進一步發展，使得兩家監管機構能夠獲得監管決策信息。

還有兩國之間成功合作的其他多種方式。例如，2012年5月，FDA對超過100家網站采取執法行動，FDA事前已經認定這些網站向中國和美國顧客銷售摻雜使假的食品添加劑和醫藥產品。FDA屬下的刑事犯罪調查辦公室(Office of Criminal Investigations，OCI) 對這些網站展開調查，并與中國的對應機構共享信息。OCI還向CFDA提供了開放源碼互聯網調查培訓課程，我們雙方繼續以其他多種方式協同打擊網絡犯罪。

但是我們的合作努力不僅僅涉及執法方面的議題。中國監管機構已經成為FDA的重要戰略合作伙伴。今天，從臨床試驗信息共享，可能影響消費者的安全問題，到關鍵衛生領域的醫學進展，我們就重要事宜定期接觸。

例如，去年晚些時候，FDA許可幾種基因測序儀上市。FDA中國辦事處隨后將這一信息傳遞給CFDA聯系人。由于這樣的交流，CFDA最近發布加強基因測序相關條例的要求時，這些新的要求反映了從FDA的經驗中了解到的信息。

最后，不能不提及另一項令我引以為豪的非常重要和成功的合作 — 這是FDA中國辦公室、FDA藥品審評與研究中心(CDER)和這所偉大的大學之間的合作。這就是創建世界級的國際藥物工程管理(IPEM)研究生學位項目，培養中國制藥行業的未來領導者，加速產業現代化。

這一合作始于2005年的兩門現行藥品生產質量規范課程。這些課程獲得了巨大成功，受到多家中國制藥公司和監管機構的關注，也受到周邊多個國家產業界和監管機構的關注。

第二年，在FDA和多家跨國制藥公司的鼎力相助下，北京大學創建了IPEM碩士學位項目。該計劃于2007年3月正式啟動，融合了監管科學、制藥科學、工程科學及商務、管理和領導力等國際水準的課程體系。

這些合作本身值得關注，同樣重要的是這項合作的根本目的 — 為中國制藥行業和監管機構培養出新一代訓練有素、懂得如何遵守國際標準的專業人才。這也與這所大學的總體課程和培養政府部門領導者和私營行業帶頭人的目標相契合。

在強化監管科學領域方向上，通過訓練新思維，憑借這樣的新思維能夠制定、發展和研發出確保對患者生活產生影響的新型醫藥產品安全性、研發速度、食品和審批所需的科學、標準和工具，IPEM項目取得了長足進步。這正是我們寄希望于在將來的全球化經濟中確保最高水準的監管與科學標準的前瞻性思維。

在我們兩國持續加強雙邊關系之際，我們還必須建立提供更為廣闊的協作機制的全球治理體系。這一愿景激起了來自于監管機構、受監管行業和其他利益攸關者的極大興趣與熱情。

令我感到高興的是，我們已經有這樣一些機構就位或處于成長中，包括新成立的國際藥品監管機構聯盟(ICMRA)，國際協調會(ICH)，藥品檢查合作計劃(PIC/S)，以及國際藥品監管機構論壇。

由于可以促進效率和信息共享，建立這樣的全球性治理途徑非常有意義。通過創建全球制造設施間更為協調的路徑，我們可以提供標準，確保質量水平，充分利用財政資源和專業知識。

但在發展中國家建立和加強監管能力，還有另一個非常重要的原因，超越于確保產品質量和強化消費者安全之外。通過提高國內健康和生產力，支持可靠的工業和經濟增長,我們有機會為這些國家提供重要和持久的健康和經濟發展所帶來的好處。

正如我之前所講過的，不論對健康的威脅發生在何處，都不會有誰能獨善其身。從埃博拉肆虐的事例中，我們深有體會。全球化的挑戰不僅僅關乎商業與貿易議題。還直接關系到我們如何共享對一些很多國家可能單獨面對的嚴重衛生問題的看法和解決方案 — 最終將影響到相互聯系日益緊密的整個世界。

通過本周將在這里參加的會議,通過我們兩國間業已建立的合作伙伴關系,通過我們正在世界各國間建立的全球治理體系,在解決這些全球衛生挑戰方面，我們正開始見證一些成功。

我期待繼續發展與中國的合作伙伴關系,期待我們正在與其他國家一起合作創建一個更為強有力的體系,滿足全球化世界日益增長的需求,幫助確保所有居民的健康,而不論他們生活在哪個國家。

我也特別期待在未來看到這所大學的學生將發揮出的影響力。我相信,憑大家的干勁、智慧和領導力,我們能取得的成就無可限量。我希望，我們大家能一起真正實現全球化的承諾,通過這樣做,改善我們大家的健康和安全。

謝謝大家。