總局公開征求對藥品經營質量管理規范修訂的意見

為貫徹《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，以落實企業追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，在聽取部分藥品生產企業、藥品經營企業、相關行業協會以及專家意見的基礎上，食品藥品監管總局起草了《藥品經營質量管理規范》（修訂草案），現向社會公開征求意見。社會各界可于2016年3月23日前，通過以下四種方式提出意見和建議： 1.從2月23日起登錄中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側的“部門規章草案意見征集系統”提出意見和建議。 2.將意見和建議發送至xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《藥品經營質量管理規范》反饋意見”。 3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監督管理總局法制司，并在信封上注明“《藥品經營質量管理規范》反饋意見”字樣。 4.將意見和建議傳真至：010-88330705。

2016-02-20

李克強主持召開國務院常務會議 部署推動醫藥產業創新升級等

國務院總理李克強2月14日主持召開國務院常務會議，部署推動醫藥產業創新升級，更好服務惠民生穩增長；確定進一步促進中醫藥發展措施，發揮傳統醫學優勢造福人民；決定開展服務貿易創新發展試點，推進外貿轉型增強服務業競爭力。

2016-02-15

國務院決定取消中藥材生產質量管理規范（GAP）認證

2016年2月3日，國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發〔2016〕10號），規定取消中藥材生產質量管理規范（GAP）認證。

2016-02-15

安徽先鋒注射用克林霉素磷酸酯（0.3g、0.6g、0.9g）獲批

2015年國慶長假剛過，公司研發部就傳來喜訊安徽先鋒自主研發的注射用克林霉素磷酸酯（0.3g、0.6g、0.9g）三個規格正式獲得國家食品藥品監督管理總局的藥品注冊批件。該系列產品主要用于革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病，臨床應用較廣，市場容量大。 22 目前，公司生產部門已完成該系列產品各項生產準備，市場部和銷售部已著手進行上市規劃和銷售布局，預計該系列產品公司將于年內正式推向市場。

2015-11-13

仁和藥業婦炎潔廣告被指打擦邊球

核心提示：繼“優卡丹”、“閃亮滴眼液”之后，仁和藥業(000650.SZ)又一款核心產品“婦炎潔”再掀風波：被質疑并非藥品而是消毒水。昨日，仁和藥業因此緊急停牌。 一波未平一波又起。 繼“優卡丹”、“閃亮滴眼液”之后，仁和藥業(000650.SZ)又一款核心產品“婦炎潔”再掀風波：被質疑并非藥品而是消毒水。昨日，仁和藥業因此緊急停牌。 “媒體報道的是不對的，仁和婦炎潔就是藥。”昨日，仁和藥業方面對《第一財經日報》記者表示。根據仁和昨晚發布的澄清公告，公司旗下“婦炎潔”產品有多個劑型和規格，其中“婦炎潔”牌潔陰康洗液和甲硝唑氯己定洗劑拿到國藥準字批文，但另一款產品植物本草抑菌洗液，該產品為“消”字號。 公司公告稱，上述“消”字號產品的生產廠家是仁和藥業旗下江西康美醫藥保健品有限公司。本報記者查閱該公司官網后發現，其主要研發、生產各種類醫藥保健品和外用消毒用品。 從仁和藥業2011年財報看，藥品收入為18.41億元，而健康相關產品則為3.61億元，已占了主營業務的16%. 昨日，記者走訪了滬上幾家藥店，據藥店店員介紹，市面上有多種婦女衛生洗護產品，有些是“藥”字號，而有些則是“消”字號，這兩類產品從進貨到貨品陳列、出售都有所不同。 一名店員指著“伊康美寶”婦炎潔說：“有病就不要用這一款，這款是沒有病平時清洗用的。有些顧客不清楚，問我們就會提醒她們。” “仁和藥業的廣告就是在打擦邊球。” 上海市食品藥品安全研究中心副所長高惠君告訴記者，“只有拿到國藥準字號的才能稱作藥，消字號產品不能按藥品做宣傳，誘導消費者相信產品有治療的功效，仁和的廣告有誤導消費者之嫌。” 事實上，早在2009年，國家衛生部就發布公告，有“消”字號的產品標簽、說明書不合格，存在宣傳療效，欺騙和誤導消費者的問題，“伊康美寶”婦炎潔洗液赫然在列。衛生部還表示“消毒產品與藥品有嚴格的區別，消毒產品不是藥品，沒有治療疾病的作用。根據有關法律法規規定，消毒產品標簽、說明書不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病治療作用和效果的內容。” 對此，仁和則堅稱“婦炎潔”的產品廣告嚴格按照相關政府部門備案批準的內容發布，不存在夸大或虛假宣傳的成分。 “消”字號與“藥”字號“傻傻分不清”的情況已屢見不鮮。近日，海昌潤眼液等產品也被指非消毒用品而冒用“消”字號。 高惠君告訴記者，“消”、“藥”字號的審批完全不同。“藥品要經過國家藥監局的批準，充分證明療效和安全性才能上市，而消字號的則是由衛生部審批，不具備藥品所需的治療功能，國家與地方都能批準，甚至地方批準的還多一些，兩者在審批的時間和成本上相差巨大。”高惠君說。 但有業內人士告訴記者，“消”字號產品在宣傳上混淆視聽并非個案，正如保健食品在宣傳上夸大療效，讓消費者誤解可以替代藥物治療疾病。 “要規范市場還需要各部門加強配合，因為上市審批通過藥監局和衛生部，但違規廣告的查處又是工商部門的職責，而廣告內容的審核則由宣傳部門負責。各部門加強配合，才能更好地避免打擦邊球廣告誤導消費者。”該人士說。

2015-03-18

整治商業賄賂觸動醫藥行業利益鏈 專家噤聲

核心提示：日前，國家工商總局發布《開展不正當競爭專項治理工作的通知》，決定自今年8月15日開始，在全國范圍內開展不正當競爭專項治理活動。《通知》將醫藥購銷、醫療服務等行業和領域列為重點。《通知》發出后，A股市場醫藥板塊集體大跌。那么，在諸多上市藥企中，投資者應該避開哪些企業呢? 編者按：日前，國家工商總局發布《開展不正當競爭專項治理工作的通知》，決定自今年8月15日開始，在全國范圍內開展不正當競爭專項治理活動。《通知》將醫藥購銷、醫療服務等行業和領域列為重點。《通知》發出后，A股市場醫藥板塊集體大跌。應該說，不管是老虎還是蒼蠅，此次整頓肯定會抓出幾個典型。那么，在諸多上市藥企中，投資者應該避開哪些企業呢? 整治商業賄賂觸動醫藥行業利益鏈 業內專家紛紛噤聲 某大型論壇上，業內人士均不愿討論藥企商業賄賂的議題 在葛蘭素史克、比利時優時、瑞士諾華等跨國藥企的商業賄賂行為遭調查之際，國內藥企也同樣擔心此次嚴查波及自身。8月14日，懸在國內藥企頭上的達摩克利斯劍終于落下來了。據新華社報道，國家工商行政管理總局決定，自8月15日至11月底，在全國范圍內開展不正當競爭專項治理行動。消息傳出，相關醫藥股上市公司股價普跌，175家上市公司中，有145家公司股價連續下跌，其中千紅制藥、萊美藥業和中新藥業等跌幅靠前。 對此，一位業內人士告訴記者：“一些藥企會給醫院和醫生提供回扣，公司將此部分成本支出多計入到銷售費用中，具體明細分別是會務費、推廣費、咨詢費等。” 超九成藥企銷售費用上漲 記者統計發現，相比營業成本，銷售費用才是公司支出的大頭，一些公司的銷售費用甚至超過成本支出。數據顯示，截至8月17日晚間，兩市共有70家上市藥企發布中報，包括恒瑞醫藥、華東醫藥、中恒集團、中新藥業、華潤雙鶴、紅日藥業在內的7家公司銷售費用均超過5億元，其中恒瑞醫藥已接近10億元。 此外，有61家上市藥企的銷售費用同比增長，包括舒泰神、譽衡制藥、紅日藥業、中恒集團在內的多家藥企銷售費用同比激增超3倍。例如，舒泰神上半年的銷售費用為2.5億元，去年同期僅為4703萬元，同比增長446%.對此，公司解釋稱，主要是由于產品營銷模式調整且銷量增加，學術推廣及市場活動增加所致。 此外，譽衡藥業也頗為引人矚目。公司上半年銷售費用支出達3.46億元，同比增長440%.公司稱，為加強對銷售渠道的控制力，加強終端市場的推廣力度，市場費用大幅增加。公司的銷售費用支出分別為人力資源、辦公差旅交通、廣告及業務宣傳費用以及折舊及攤銷費用、學術費、市場推廣費、會議費、招待費、咨詢費用等。其中公司的學術費用支出從4050元上升至1562萬元，市場推廣費從437萬元上升至7948萬元，會議費從1488萬元上升至4892萬元，而咨詢費從416萬元上升至2981萬元。 業內人士透露，以學術會議方式進行藥品推廣，這是跨國藥企引入中國的國際通行做法。各類學術會也使得藥企會議費大增。數據顯示，在已經公布中報的上市公司中，包括中新藥業、華潤雙鶴、上海凱寶、三精制藥、譽衡藥業等在內的多家藥企會議費支出均在1000萬元以上，其中，中新藥業的會議費用支出最多，為1.85億元，華潤雙鶴為7670萬元，上海凱寶為7412萬元，三精制藥為6800萬元。 值得注意的是，中新藥業2010年的會務費支出為2.79億元，2011年為3.15億元，2012年為4.7億元，可謂是逐年水漲船高。這三年來，公司都是當年已公布會務費支出上市藥企中的第一名。 業內專家紛紛噤聲 全國工商總局表示，商業賄賂行為不僅導致產品價格虛高，破壞公平競爭的市場秩序，而且敗壞社會道德和行業風氣，人民群眾深惡痛絕。各級工商機關要以醫藥購銷、醫療服務、擇校升學等關乎人民群眾切身利益的行業和領域為重點，加強對招投標行為的監督，嚴厲查處招投標過程中的商業賄賂行為。 對于外資藥企被調查以及全國工商總局調查企業商業賄賂一事，在近日舉行的某大型論壇上，記者采訪了部分醫院院長以及藥企，對方均表示不愿回應此事。而據記者了解，當日，本來是討論議題之一的商業賄賂議題，因業內專家等人士均不愿參與而告吹。 國家打擊醫藥商業賄賂并不是第一次。2006年3月28日，衛生部曾對全國衛生系統開展治理醫藥購銷領域商業賄賂專項工作。這一舉動曾使當年的藥企深度受傷。 上述業內人士表示，2006年的整治活動維持沒有多久，藥企的會議活動便又開始增加了。“大部分醫院都是公立醫院，公益性特點明顯，但是藥企肯定要追求利潤，他們會尋找各種方式以擴大產品的銷量。同時，當前醫生所承受的壓力以及付出和待遇不成正比也是商業賄賂出現的原因。” 免責申明：安徽先鋒制藥轉載上述內容，不表明證實其描述，僅供投資者參考，并不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔。

2015-03-18

美國FDA局長在北京大學的演講

Margaret Hamburg演講 應對全球化挑戰，加強國際協作，促進健康和安全 美國食品藥品管理局(FDA)局長Margaret A. Hamburg博士在北京大學的演講 中國北京，2014年11月17日

2015-03-18

安徽先鋒制藥順利通過GMP飛行檢查

2012年7月5日、6日兩天，安徽省食品藥品監督管理局組織的GMP飛行檢查小組蒞臨我公司，檢查GMP實施情況。檢查小組在池州市食品藥監監督管理局黃澤蘭局長的帶領下一行6位專家，嚴格按照GMP管理規范，對我公司生產，質量，倉庫，采購，工程，人員進行了全方位檢查。 由于面臨著明年年底新版GMP認證的大限，此次GMP飛行檢查與以往相比具有特殊的意義。公司高度重視，董事長陳正晧作出明確指示，一定要力爭取得佳績，把它作為新版GMP認證前得練兵。總經理陳正健、廠長付永君親自負責接待工作，公司相關部門均派出人員予以積極配合。 經過近兩天的仔細審核，檢查小組對我公司的GMP實施情況，予以合格評價，并對公司全面落實GMP管理規范予以充分的肯定，同時也針對未盡之處，提出了改進意見。

2015-03-18

安徽先鋒2013年營銷工作會議勝利召開

新年伊始，萬象更新。1月2日-1月3日，“安徽先鋒2013年全國營銷工作會議”在公司總部隆重召開。公司董事長陳正晧先生、制藥公司總經理陳正健女士及公司高層，與來自全國各地銷售精英、營銷后勤服務人員等齊聚公司，共同總結公司2012年銷售工作的得失，進一步規劃好公司2013年的戰略目標與營銷工作。 元月2日上午的會議，公司董事長陳正晧先生作了主題演講，內容詳實，寓意深刻，既有高屋建瓴、高瞻遠矚般的公司戰略規劃，又有語重心長、細致耐心的的營銷工作梳理，令廣大參會人員為之震動和鼓舞，同時又深受教育、受益匪淺。 會議期間，董事長助理朱峰作了公司戰略規劃匯報，安徽事業部總監胡彬作了安徽招投標經驗分享，口服制劑事業部總監韓偉作了口服制劑事業部運作和團隊成員介紹，市場總監鄭東和市場部宋婷做了2012年銷售總結與分析，制藥針劑事業部總監胡士建重點作了針劑營銷規劃解讀。會上，公司還對2012年營銷系統優秀員工進行了表彰。會議結束前，董事長陳正晧先生與四位總監簽訂了2013年的營銷責任書，四位總監也分別與各自事業部的成員簽訂了責任書。 通過這次會議，所有參會人員明晰公司“四架馬車”“雙輪驅動”的戰略規劃，明確了自己肩上責任，此次會議，必將成為安徽先鋒發展史上一次承前啟后、繼往開來的重要會議。

2015-03-18

董事長出席全省藥品安全監管暨推進新版GMP工作會議

為貫徹落實2013年全國藥品安全監管工作會議精神，進一步推進新版GMP實施，總結2012年藥品安全監管工作，安徽省藥品食品監督管理總局于3月26日，召開全省藥品安全監管工作暨實施新版GMP推進會議。省局相關處室、直屬單位主要負責人，各市局分管局長、安監科長以及有藥品生產企業的縣局局長，全省無菌制劑藥品生產企業主要負責人，約120多位代表參會。

2015-03-18